Entreprise — Certifications & conformité réglementaire

La maîtrise qualité et réglementaire pour vos projets techniques et médicaux.

Pour répondre aux exigences croissantes des industries techniques, médicales et du diagnostic in vitro, PMB Plast s’appuie sur un système de management de la qualité structuré et certifié. Notre organisation est conforme aux normes ISO 9001 et ISO 13485, deux référentiels essentiels garantissant la maîtrise des processus, la traçabilité et la conformité des produits livrés.

Nous respectons également le Décret GPI, issu de la loi AGEC, visant à prévenir toute fuite de Granulés Plastiques Industriels (GPI) dans l’environnement. Cette conformité atteste de la mise en place de mesures rigoureuses de contrôle, de collecte et de prévention des pertes de matière, tout au long de la chaîne de production.

Vos enjeux

Comment garantir la conformité qualité de vos pièces plastiques ?

Les secteurs critiques exigent une maîtrise documentaire, des process validés et une traçabilité complète.

Comment s’assurer que votre sous-traitant répond aux exigences médicales et DIV ?

La norme ISO 13485 impose un niveau de contrôle et de gestion des risques supérieur.

Comment prévenir les risques environnementaux liés aux granulés plastiques ?

Le Décret GPI impose des dispositifs de prévention stricts. Un partenaire non conforme représente un risque réglementaire et financier.

Nos certifications & engagements qualité

ISO 9001 – Qualité et performance industrielle

La certification ISO 9001 atteste de la structuration et de la maîtrise du système qualité PMB Plast :

  • gestion et contrôle des processus,
  • suivi des indicateurs clés,
  • gestion des non-conformités et actions correctives,
  • amélioration continue.

Cette base solide garantit une rigueur constante, quel que soit le secteur concerné.

ISO 13485 – Conformité médicale & DIV

PMB Plast est certifiée ISO 13485, norme spécifique aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro.
 Elle couvre entre autres :

  • la gestion des risques,
  • la maîtrise documentaire renforcée,
  • la traçabilité des lots,
  • la validation process (QI, QO, QP),

Décret GPI – Prévention des pertes de granulés plastiques industriels

Conformément à la loi AGEC, PMB Plast applique les mesures du Décret GPI, visant à empêcher la dispersion de granulés plastiques industriels dans l’environnement.
Cela implique :

  • des dispositifs de confinement au poste,
  • des équipements de récupération et filtration,
  • une formation du personnel,
  • un contrôle régulier des zones à risque,
  • une traçabilité des incidents éventuels.

Cette conformité réduit le risque environnemental et garantit un site industriel propre, responsable et maîtrisé.

Votre entreprise est-elle auditée régulièrement ?

Oui, nous réalisons des audits internes, clients et audits de certification et ce plusieurs fois par an.

Peut-on obtenir vos certificats qualité ?

Oui, ils sont disponibles directement sur notre site internet.

Quelle est la différence entre ISO 9001 et ISO 13485 ?

ISO 9001 encadre le management de la qualité de manière générale, tous secteurs confondus.
ISO 13485 est spécifique aux dispositifs médicaux et intègre des exigences renforcées en traçabilité, gestion des risques et validation process.

Comment sont réalisés les audits de certification ?

Les audits sont menés par des organismes certificateurs indépendants, avec des audits initiaux puis des audits de surveillance annuels.

Comment assurez-vous la traçabilité des matières premières ?

Chaque lot matière est identifié, enregistré et suivi tout au long du processus de production jusqu’au produit fini.

Intégrez-vous les exigences réglementaires européennes (REACH, RoHS) ?

Oui, nous accompagnons nos clients dans la conformité réglementaire applicable à leurs produits et marchés.

Demandez nos certificats et une analyse qualité gratuite de votre projet.