Solutions médicales — Injection plastique pour dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)

Vous recherchez un partenaire expérimenté en injection plastique pour dispositifs de diagnostic in vitro ?

PMB Plast met à disposition des fabricants du secteur médical son expertise complète : co-conception de pièces, conception et réalisation de moules, injection thermoplastique et assemblage sous atmosphère contrôlée.

Notre maîtrise du process de transformation de matière technique appliqué au monde des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro nous permet de répondre aux exigences les plus strictes : propreté particulaire, biocompatibilité, stabilité dimensionnelle et traçabilité conforme à l’ISO 13485.


Implantée à Pirey, près de Besançon au cœur du pôle microtechnique de Bourgogne-Franche-Comté, PMB Plast accompagne vos projets de dispositifs DIV depuis le prototypage jusqu’à la production série.

Nous garantissons des composants plastiques conformes aux exigences réglementaires du secteur médical.

Vos enjeux

Quels défis rencontrent les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro ?

  • Choix de matières plastiques biocompatibles et compatibles stérilisation (PC, PS, PMMA…).
  • Maîtrise de la contamination particulaire et de la propreté des pièces.
  • Traçabilité complète des lots, depuis la matière première jusqu’au produit fini.
  • Stabilité des procédés pour assurer la reproductibilité des tests in vitro.

Notre expertise

PMB Plast maîtrise l’ensemble de la chaîne de production des composants DIV :

  • Co-conception : assistance technique, DFM, choix matière et analyse fonctionnelle
  • Conception & fabrication de moules : outillages mono ou multi-empreintes
  • Injection thermoplastique : flux laminaire, matières médicales traçables
  • Contrôle et assemblage en atmosphère contrôlée :  ISO 7 / ISO 8
  • Qualification et validation : IQ/OQ/PQ, dossiers techniques et support réglementaire client
     

Cas concrets

Rampe d’évacuation pour dispositif de diagnostic in vitro

PMB Plast a développé une rampe d’évacuation sécurisée pour une machine de diagnostic in vitro, destinée à éliminer de façon fiable des cupules contenant du sang après analyse. L’objectif était d’assurer la séparation complète du contenant et du contenu tout en supprimant tout risque de rétention susceptible de contaminer l’environnement du dispositif.
En l’absence de références existantes, une démarche expérimentale a été menée combinant choix de résines “flame retardant”, conception de géométries spécifiques et essais itératifs sur l’écoulement et la coagulation du sang. Le couple matière / design des nervures a permis d’obtenir une évacuation à 100 %, sans éléments métalliques ni collage, avec une maintenance facilitée et une solution rétro-compatible validée en conditions réelles.

Qu’est-ce qu’un composant de diagnostic in vitro (DIV) ?

Un dispositif de diagnostic in vitro est un dispositif médical destiné à l’examen d’échantillons biologiques prélevés sur le corps humain (sang, salive, urine, tissus) afin de fournir des informations sur l’état de santé, une pathologie, une compatibilité ou un suivi thérapeutique.

Quelles sont les exigences réglementaires applicables aux dispositifs DIV ?

Les dispositifs DIV sont soumis au Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), qui impose des exigences strictes en matière de conception, de fabrication, de traçabilité, de gestion des risques et de validation des procédés.

Quels types de pièces plastiques peuvent être fabriqués pour le diagnostic in vitro ?

PMB Plast fabrique des composants plastiques techniques tels que : boîtiers, cartouches d’analyse, supports de réactifs, cuvettes, connecteurs, micro-composants fluidiques et éléments d’assemblage destinés aux systèmes d’analyse et d’automatisation.

Quel est l’intérêt d’injecter sous flux laminaire pour les pièces DIV ?

L’injection sous flux laminaire et les opérations en salle propre permettent de réduire significativement la contamination particulaire et biologique, garantissant la conformité des composants destinés aux environnements analytiques sensibles.

Quels matériaux sont utilisés pour les dispositifs de diagnostic in vitro ?

Les matériaux sont sélectionnés en fonction de leur compatibilité biologique, de leur inertie chimique, de leur transparence optique si nécessaire et de leur conformité aux réglementations applicables (USP Class VI, ISO 10993, fiches matières fournisseurs).

PMB Plast participe-t-elle à la co-conception des pièces DIV ?

Oui. Le bureau d’études de PMB Plast accompagne les clients dès les phases amont afin d’optimiser la géométrie des pièces, la sélection des matériaux, la conception des moules et la robustesse des procédés industriels.

Contactez-nous

Vous avez des demandes ou des interrogations ? Ecrivez-nous et nous vous répondrons dans les plus brefs délais